国务院办公厅关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见_政策规则

国务院办公厅关于推动药品集中带量采购事情
常态化制度化开展的意见

2021-01-28泉源：中国政府网

国务院办公厅关于推动药品集中带量采购事情

常态化制度化开展的意见

国办发〔2021〕2号

各省、自治区、直辖市人民政府，，，，，国务院各部委、各直属机构：

药品集中带量采购是协同推进医药效劳供应侧刷新的主要行动。。。。。党的十九大以来，，，，，凭证党中央、国务院决议安排，，，，，药品集中带量采购刷新取得显着效果，，，，，在增进民生福祉、推动三医联动刷新、增进医药行业康健生长等方面施展了主要作用。。。。。为推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展，，，，，经国务院赞成，，，，，现提出如下意见。。。。。

一、总体要求

（一）指导头脑。。。。。以习近平新时代中国特色社会主义头脑为指导，，，，，周全贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，，，，，坚持以人民为中心的生长头脑，，，，，完善以市场为主导的药品价钱形成机制，，，，，施展医�；；；；；；鹫铰孕怨褐米饔�，，，，，推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展，，，，，健全政府组织、同盟采购、平台操作的事情机制，，，，，加速形玉成国统一开放的药品集中采购市场，，，，，指导药品价钱回归合理水平，，，，，有力减轻群众用药肩负，，，，，增进医药行业康健生长，，，，，推动公立医疗机构刷新，，，，，更好包管人民群众病有所医。。。。。

（二）基来源则。。。。。一是坚持需求导向，，，，，质量优先。。。。。凭证临床用药需求，，，，，团结医�；；；；；；鸷突颊咴馐苣芰�，，，，，合理确定集中带量采购药品规模，，，，，包管药品质量和供应，，，，，知足人民群众基本医疗用药需求。。。。。二是坚持市场主导，，，，，增进竞争。。。。。建设果真透明的市场竞争机制，，，，，指导企业以本钱和质量为基础开展公正竞争，，，，，完善市场发明价钱的机制。。。。。三是坚持招采合一，，，，，量价挂钩。。。。。明确采购量，，，，，以量换价、确保使用，，，，，流通采购、使用、结算等环节，，，，，有用治理药品回扣。。。。。四是坚持政策衔接，，，，，部分协同。。。。。完善药品质量羁系、生产供应、流通配送、医疗效劳、医保支付、市场羁系等配套政策，，，，，增强部分联动，，，，，注重刷新系统集成、协同高效，，，，，与药品集中带量采购制度相互支持、相互增进。。。。。

二、明确笼罩规模

（三）药品规模。。。。。凭证�；；；；；；尽⒈Ａ俅驳脑�，，，，，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购规模，，，，，逐步笼罩海内上市的临床必需、质量可靠的种种药品，，，，，做到应采尽采。。。。。对通过（含视同通过，，，，，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购规模。。。。。切合条件的药品抵达一定命目或金额，，，，，即启动集中带量采购。。。。�；；；；；Ｆ鹁⑻剿鳌肮露薄⑶啡币┑南嘁瞬晒悍椒�，，，，，增进供应稳固。。。。。

（四）企业规模。。。。。已取得集中带量采购规模内药品注册证书的上市允许持有人（药品上市允许持有人为境外企业的，，，，，由其遵照《中华人民共和国药品治理法》指定推行药品上市允许持有人义务的中国境内的企业法人），，，，，在质量标准、生产能力、供应稳固性等方面抵达集中带量采购要求的，，，，，原则上均可加入。。。。。加入集中带量采购的企业应对药品质量和供应包管作出允许。。。。。

（五）医疗机构规模。。。。。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，，，，，下同）均应加入药品集中带量采购，，，，，医保定点社会办医疗机构和定点药店凭证定点协议治理的要求参照执行。。。。。

三、完善采购规则

（六）合理确定采购量。。。。。药品采购量基数凭证医疗机构报送的需求量，，，，，团结上年度使用量、临床使用状态和医疗手艺前进等因素举行审定。。。。。约定采购比例凭证药品临床使用特征、市场竞争名堂和中选企业数目等合理确定，，，，，并在包管质量和供应、提防垄断的条件下尽可能提高。。。。。约定采购量凭证采购量基数和约定采购比例确定，，，，，在采购文书中果真。。。。。勉励公立医疗机构对药品现实需求量凌驾约定采购量以外的部分，，，，，优先采购中选产品，，，，，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价钱相宜的挂网品种。。。。。

（七）完善竞争规则。。。。。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，，，，，直接以通用名为竞争单位开展集中带量采购，，，，，不得设置�；；；；；；ば曰蚱缡有蕴蹩�。。。。。对一致性评价尚未笼罩的药品品种，，，，，要明确采购质量要求，，，，，探索建设基于大数据的临床使用综合评价系统，，，，，同通用名药品分组原则上不凌驾2个。。。。。凭证合理差比价关系，，，，，将临床功效类似的同通用名药品统一给药途径的差别剂型、规格、包装及其采购量合并，，，，，增进竞争。。。。。探索对顺应症或功效主治相似的差别通用名药品合并开展集中带量采购。。。。。挂网药品通过一致性评价的仿制药数目凌驾3个的，，，，，在确保供应的条件下，，，，，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。。。。。

（八）优化中选规则。。。。。基于现有市场价钱确定采购药品最高有用申报价等入围条件。。。。。凭证市场竞争名堂、供应能力确定可中选企业数目，，，，，体现规模效应和有用竞争。。。。。企业自愿加入、自主报价。。。。。通过质量和价钱竞争爆发中选企业和中选价钱。。。。。中选效果应体现量价挂钩原则，，，，，明确各家中选企业的约定采购量。。。。。同通用名药品有多家中选企业的，，，，，价钱差别应公允合理。。。。。凭证中选企业数目合理确定采购协议期。。。。。

（九）严酷遵守协议。。。。。各方应严酷遵守执律例则和协议约定，，，，，落实中选效果，，，，，依法享有权力、推行义务并肩负响应责任。。。。。采购协议期满后，，，，，应着眼于稳固市场预期、稳定价钱水平、稳固临床用药，，，，，综合思量质量可靠、供应稳固、信用优良、临床需求等因素，，，，，坚持招采合一、量价挂钩，，，，，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；；；；；；供求关系和市场名堂爆发重大转变的，，，，，可通过竞价、议价、谈判、询价等方法，，，，，爆发中选企业、中选价钱、约定采购量和采购协议期。。。。。

四、强化包管步伐

（十）增强质量包管。。。。。严酷药品质量入围标准，，，，，强化中选企业包管产品质量的主体责任。。。。。落实地方政府属地羁系责任，，，，，将中选药品列入重点羁系品种，，，，，凭证“最严谨的标准、最严酷的羁系、最严肃的处分、最严肃的问责”要求，，，，，增强生产、流通、使用的全链条质量羁系。。。。。医疗机构应增强中选药品不良反应监测，，，，，发明疑似不良反应实时按程序报告。。。。。完善部分协协调羁系信息相同机制，，，，，加速推进药品生产流通使用全历程追溯系统建设，，，，，基本实现中选药品全程可盘问、可追溯。。。。。依法依规处置惩罚药品质量问题。。。。。

（十一）做好供应配送。。。。。中选企业应做好市场危害预判和提防，，，，，凭证采购条约组织药品生产，，，，，按要求报告产能、库存和供应等情形，，，，，确保在采购周期内实时知足医疗机构的中选药品采购需求。。。。。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，，，，，配送用度由中选企业肩负。。。。。配送方应具备药品配送响应资质和完整的药品流通追溯系统，，，，，有能力笼罩协议供应地区，，，，，实时响应医疗机构采购订单并配送到位。。。。。增强偏远地区配送包管。。。。。泛起无法实时供应的，，，，，除不可抗力因素外，，，，，中选企业应肩负响应责任和由此爆发的所有用度，，，，，不然将被视为失约违约行为。。。。。

（十二）确保优先使用。。。。。医疗机构应凭证临床用药需求优先使用中选药品，，，，，并按采购条约完成约定采购量。。。。。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，，，，，临床医师按通用名开具处方，，，，，药学职员增强处方审核和调配。。。。。将医疗机构采购和使用中选药品情形纳入公立医疗机构绩效审核、医疗机构认真人目的责任审核规模，，，，，并作为医保总额指标制订的主要依据。。。。。

五、完善配套政策

（十三）刷新结算方法。。。。。医疗机构应肩负采购结算主体责任，，，，，按采购条约与企业实时结清药款，，，，，结清时间不得凌驾交货验收及格后次月尾。。。。。在医�；；；；；；鹱芏钤に慊∩�，，，，，建设药品集中带量采购预付机制，，，，，医�；；；；；；鸢床坏陀谀甓仍级ú晒航鸲畹�30%专项预付给医疗机构，，，，，之后凭证医疗机构采购进度，，，，，从医疗机构申请拨付的医疗用度中逐步冲抵预付金。。。。。在落实医疗机构采购结算主体责任的条件下，，，，，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方法，，，，，推进医�；；；；；；鹩胍揭┢笠抵苯咏崴�。。。。。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗用度要实时审核，，，，，并足额支付合理医疗用度。。。。。

（十四）做好中选价钱与医保支付标准协同。。。。。对医保目录内的集中带量采购药品，，，，，以中选价钱为基准确定医保支付标准。。。。。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，，，，，实验统一医保支付标准。。。。。对未通过一致性评价的仿制药，，，，，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。。。。。

（十五）完善对医疗机构的激励机制。。。。。对因集中带量采购节约的医保资金，，，，，凭证相关划定给予医疗机构结余留用激励。。。。。在集中带量采购笼罩的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情形下，，，，，要开展医疗效劳价钱动态调解评估，，，，，切合条件的实时调解医疗效劳价钱。。。。。定点医疗机构应完善内部审核步伐和薪酬机制，，，，，增进临床医师和药学职员合理用药，，，，，勉励优先使用中选产品。。。。。

六、健全运行机制

（十六）完善药品集中采购平台功效。。。。。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，，，，，以医保支付为基础，，，，，在药品集中采购主管部分向导下，，，，，对招标、采购、生意、结算举行治理，，，，，提高透明度。。。。。省域规模内所有公立医疗机构应在本�。。。。。ㄗ灾吻⒅毕绞校┮┢芳胁晒浩教ㄉ喜晒核兴枰┢�。。。。。增强药品集中采购平台规范化建设，，，，，统一基本操作规则、事情流程和药品挂网撤网标准，，，，，统一医保药品分类和代码，，，，，统一药品采购信息标准，，，，，实现省际药品集中采购信息互联互通，，，，，加速形玉成国统一开放的药品集中采购市场，，，，，建设健全医药价钱和招采信用评价制度，，，，，依法依规实验全网动态守信激励和失约惩戒。。。。。增进医保信息平台、国家药品供应包管综合治理信息平台、区域全民康健信息平台和天下信用信息共享平台信息共享。。。。。

（十七）健全同盟采购机制。。。。。凭证政府组织、同盟采购、平台操作的要求，，，，，推进构建区域性、天下性同盟采购机制。。。。。医疗包管部分会同有关部分指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购同盟，，，，，增强事情协调，，，，，安排落实重点使命；；；；；；同盟地区药品集中采购机构配合建设跨区域团结采购办公室，，，，，代表同盟地区医疗机构实验药品集中带量采购，，，，，组织并催促执行采购效果。。。。。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，，，，，由上海市医药集中招标采购事务治理所肩负国家组织药品团结采购办公室一样平常事情并认真详细实验。。。。。

七、强化组织包管

（十八）增强组织向导。。。。。国家医保局、国家卫生康健委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购事情机制，，，，，相互协调、亲近配合。。。。。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购事情常态化制度化开展的统筹协协调催促指导责任，，，，，完善相关政策步伐，，，，，适时开展监测剖析、督导检查、总结评估。。。。。财务部、商务部、市场羁系总局等有关部分要增强政策协同和事情配合，，，，，形成协力。。。。。地方人民政府要增强对外地区药品集中带量采购事情的组织向导，，，，，深入落实各项政策步伐，，，，，起劲开展探索立异，，，，，确保药品集中带量采购事情有序推进。。。。。

（十九）分级开展事情。。。。。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，，，，，凭证市场情形开展专项采购，，，，，指导各地开展采购事情。。。。。各�。。。。。ㄗ灾吻⒅毕绞校┒员厩蚰诔易橹写坎晒汗婺Ｒ酝獾囊┢纷粤蛴肫渌》葑槌赏丝辜写坎晒�，，，，，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购事情。。。。。地市级统筹地区应凭证所在�。。。。。ㄗ灾吻⒅毕绞校┌才�，，，，，就上级组织集中带量采购规模以外的药品自力或与其他地区组成同盟开展集中带量采购。。。。。对尚未纳入政府组织集中带量采购规模的药品，，，，，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。。。。。集中带量采购中选价钱应实时报上级医药价钱主管部分备案。。。。。

（二十）做好宣传指导。。。。。各地区各有关部分要周全准确解读药品集中带量采购政策，，，，，鼎力大举宣传集中带量采购取得的效果、典范案例、立异做法，，，，，以及一直增强人民群众获得感、幸福感、清静感的主要作用。。。。。充分验展医务职员在临床用药中的作用，，，，，做好诠释指导事情。。。。。完善重大舆情监测和应对处置惩罚机制，，，，，自动回应社会关切，，，，，凝聚社会共识，，，，，营造优异舆论气氛。。。。。

国务院办公厅

2021年1月22日

（此件果真宣布）

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